Covid-19: Дослідник розкрив інформацію про проблеми з достовірністю даних у випробуванні вакцини компанії Pfizer

Проблеми з великим клінічним випробуванням вакцини Pfizer проти COVID-19 вивчаються, підтвердила підрядна компанія, що брала участь у дослідженні.

Восени 2020 року Ventavia Research Group керувала кількома майданчиками для випробувань. Брук Джексон, яка у цей час працювала у компанії, повідомила British Medical Journal, що випробування було пронизане проблемами, включаючи фальсифікацію даних.

Джексон сказала, що попередила Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) про проблеми, свідком яких вона стала, і була звільнена протягом кількох годин.

Організація Ventavia Research Group підтвердила The Epoch Times, що минулого року вона найняла Брук Джексон на два тижні. Лорен Форман, директорка з розвитку бізнесу та комунікацій, повідомила в електронному листі, що Ventavia Research Group розслідує звинувачення Брук Джексон.

«Компанія Ventavia дуже серйозно ставиться до дотримання вимог досліджень, цілісності даних та безпеки учасників та підтримує свою важливу роботу щодо підтримки розробки життєво важливих вакцин та проводить відповідне розслідування», — сказала вона.

Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA), схоже, підтвердило, що йому відомо про це.

«Хоча агентство в цей час не може коментувати це питання, Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) повністю довіряє даними, які використовувалися для підтвердження дозволу на вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 і затвердження Comirnaty», — розповіла прессекретар Epoch Times в електронному листі.

Компанія Ventavia Research Group працювала над випробуванням, яке призвело до видачі дозволу на використання в екстрених випадках (EUA) для ін'єкції Pfizer. Пізніше Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) схвалило цю вакцину, хоча більшість або всі дози, що вводяться в Сполучених Штатах, як і раніше, є версією EUA (дозволені для застосування у надзвичайних ситуаціях).

Компанія Pfizer не одразу відповіла на прохання прокоментувати це.

Брук Джексон, яка працювала з клінічними випробуваннями понад 15 років, розповіла British Medical Journal, що вона неодноразово висловлювала керівництву побоювання з приводу того, свідком чого вона була, у тому числі питання безпеки пацієнтів. Вона відчула, що її звіти ігноруються і почала фотографувати на свій телефон. Одна фотографія, очевидно, показала, що голки були викинуті в поліетиленовий пакет, а не в коробку, тоді як інша, як повідомлялося, показала пакувальні матеріали, на яких було виявлено ідентифікаційні номери учасників випробування, що свідчило про те, що вони, можливо, були не враховані.

Брук Джексон перерахувала 12 проблем, які у неї виникли, Управлінню з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA), у повідомленні від 25 вересня, у тому числі учасники, які не перебували під наглядом після ін'єкції, та вакцини, які не зберігалися за належної температури. Вона також стверджувала, що співробітники Ventavia Research Group ставали мішенню для керівництва за повідомлення про проблеми.

Брук Джексон повідомила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) надіслало їй електронного листа з підтвердженням отримання списку, і їй зателефонував інспектор з Управління, але з того часу вона нічого не чула від Управління.

Видання The Epoch Times направило до FDA запит про інформацію щодо електронного листа Брук Джексон на основі Закону про свободу інформації та внутрішніх повідомлень агентства з приводу цього повідомлення.

Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) повідомило, що в серпні воно проінспектувало дев'ять зі 153 пунктів дослідження. Жоден з об'єктів Ventavia не був проінспектований.

Інспекції були обмеженими, «бо дослідження тривало, а дані, необхідні для перевірки та порівняння, ще не були доступні для дослідження нового препарату (IND)», — написав співробітник FDA в резюме інспекцій.

Як повідомив на форумі у грудні 2020 року Філіп Крукер, технічний віцепрезидент Paraexel, у деяких фармацевтичних компаніях інспекції було скасовано або офіційні особи Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) вирішили провести інспекцію дистанційно. Згідно з даними Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA), кількість перевірок внутрішніх об’єктів у 2020 році впала до 6 574 з 13 001 у 2019 році.

Джерело: The Epoch Times