Фармацевтична компанія просить американських регуляторів схвалити безрецептурні протизаплідні пігулки

Виробник ліків звернувся до американських регуляційних органів із проханням схвалити безрецептурні протизаплідні пігулки.

Пігулки вперше стануть доступними без рецепта, якщо Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалить заявку компанії HRA Pharma.

У разі позитивного рішення щоденні пігулки, що містять лише прогестини, можна буде придбати без рецепта.

«Ця історична заявка знаменує собою революційний момент у забезпеченні доступу до контрацептивів та репродуктивної рівності в США», — йдеться в заяві Фредеріка Велгріна, директора з інновацій компанії HRA Pharma. «Понад 60 років тому в США протизаплідні пігулки, що відпускаються за рецептом, давали жінкам можливість планувати, чи хочуть вони завагітніти і коли. Переведення безпечних та ефективних рецептурних протизаплідних пігулок на безрецептурний відпуск допоможе ще більшій кількості жінок отримати доступ до контрацепції, не стикаючись із непотрібними бар'єрами».

Багато протизаплідних пігулок містять як естроген, так і прогестин. Але естроген підвищує ризик утворення серйозних тромбів, що змушує все більше компаній розробляти таблетки, що містять лише прогестин — синтетичну форму гормону, дія якого спрямована на запобігання виходу яйцеклітин.

Низка великих медичних груп останніми роками закликали регуляційні органи дозволити доступ до протизаплідних таблеток без рецепта. А Американський коледж акушерів та гінекологів у 2019 році закликав ще й до скасування вікового обмеження.

Пігулки Opill компанії HRA Pharma використовувалися як запропонована форма контролю народжуваності протягом майже 50 років після того, як були схвалені FDA у 1973 році.

Perrigo, що купила HRA Pharma приблизно за 2 мільярди доларів у 2021 році, заявила, що скасування вимоги рецепта для Opill «покращить доступ до методу контрацепції, який добре переноситься і помітно ефективніший для запобігання вагітності, ніж усі чинні безрецептурні методи».

Цей крок щодо розширення доступу як до протизаплідних засобів, так і до ліків для абортів був ініційований Демократами та групами охорони здоров'я.

Тім Кейн (штат Вірджинія) та інші демократи представили законопроєкт, в якому йдеться про те, що FDA має схвалити заявку на безрецептурний контроль над народжуваністю «без зволікання», якщо буде встановлено, що він безпечний і ефективний.

«Усі американці повинні мати доступ до комплексного та доступного медичного обслуговування, включаючи безрецептурні протизаплідні засоби», — сказав Кейн. «Я пишаюся тим, що підтримую цей важливий закон, який дасть жінкам можливість приймати рішення, які найкраще підходять для їхнього здоров'я, економічної безпеки та майбутнього планування сім'ї».

За матеріалами The Epoch Times USA