Обнаружен рак в рубцовой ткани вокруг грудных имплантатов: предостережение FDA о безопасности
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 8 сентября обнародовало предупреждение о безопасности в отношении сообщений о раковых заболеваниях, обнаруженных в рубцовой ткани вокруг грудных имплантатов.
Агентство заявило, что по состоянию на 1 сентября этого года получило 10 сообщений о плоскоклеточной карциноме (ПКК) и 12 сообщений о различных лимфомах, связанных с грудными имплантатами. ПКК является разновидностью рака кожи, а лимфома — это рак лимфатических узлов.
В FDA заявили, что узнали об этих сообщениях благодаря «постоянному послеоперационному осмотру грудных имплантатов» и «постоянному сотрудничеству с внешними заинтересованными сторонами».
«Управление признает ограниченность данных [отчетов о медицинских изделиях], в частности то, что отчеты не обязательно показывают уникальные случаи», — отметили в Управлении.
В некоторых из зарегистрированных случаев пациентам «был поставлен диагноз спустя годы после установки грудных имплантатов и были обнаружены такие признаки, как отек, боль, уплотнение или изменения кожи», — сказала Бинита Ашар, директор Управления хирургических и инфекционных средств контроля в Центре приборов и радиологического здоровья FDA, в заявлении от 8 сентября.
«После первоначального обширного обзора мы сейчас считаем, что риск возникновения ПКК и других лимфом в тканях вокруг грудных имплантатов является редким», — сказала Ашар.
Она признала, что сейчас в FDA нет «достаточной информации, чтобы сказать, вызывают ли грудные имплантаты эти виды рака и представляют ли некоторые имплантаты более высокий риск, чем другие».
Отдельным пунктом она отметила: «Мы знаем, что грудные имплантаты не являются пожизненными устройствами, и чем дольше пациентка имеет грудные имплантаты, тем больше вероятность того, что их нужно будет удалить или заменить. Мы также понимаем, что информация о рисках, связанных с грудными имплантатами, может быть непонятной для пациента. По этой причине мы рекомендуем просмотреть наш вебсайт, где можно прочитать легкую для понимания информацию в брошюре для пациентов».
Агентство заявило в предупреждении о безопасности: «Это новый вопрос, и мы его изучаем. По этой причине FDA просит медицинских работников и людей с грудными имплантатами сообщать им о случаях ПКК, лимфом или любых других видов рака вокруг грудного имплантата».
Бинита Ашар сказала, что агентство «настоятельно рекомендует» сообщать о проблемах в MedWatch, которая является программой FDA по информированию о безопасности и неблагоприятных событиях. «Статистика помогает нам работать с производителями и другими сторонами для повышения безопасности», — сказала она.
Новое предупреждение о безопасности появилось после того, как FDA добавило новые ограничения и предупредительные этикетки для грудных имплантатов в 2021 году после сообщений, в которых говорилось, что у некоторых женщин с грудными имплантатами развился рак иммунной системы, который называется анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудными имплантатами (BIA-ALCL).
Новые случаи лимфомы, о которых FDA сообщило 8 сентября, отличаются от BIA-ALCL, о которой сообщалось ранее, отметила Ашар.
По материалам The Epoch Times USA